焦點(diǎn)播報(bào):FDA局長：臨床研究體系革新需要關(guān)注這些方向

來源: 藥明康德官微 2023-01-30 07:32:50

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[1] FDA局長：生成醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的臨床研究體系需要革新

[2] 歐盟藥品管理局人用藥品委員會(huì)支持TYK2抑制劑Sotyktu上市和7款藥物擴(kuò)展適應(yīng)癥

[3] FDA發(fā)布大麻和衍生化合物臨床研究指南

FDA局長：生成醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的臨床研究體系需要革新

日前美國FDA局長Robert M Califf博士在Clinical Trials期刊上發(fā)表觀點(diǎn)文章，指出用于生成醫(yī)學(xué)證據(jù)的臨床研究體系需要重大革新，以促進(jìn)將生物醫(yī)學(xué)研究轉(zhuǎn)化為有用的產(chǎn)品和干預(yù)手段。在文章中他指出三個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域：（1）改善高質(zhì)量數(shù)據(jù)的整合和獲取，這些數(shù)據(jù)可能源于傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)、電子健康病歷，個(gè)人醫(yī)療器械和可佩戴設(shè)備；（2）重構(gòu)臨床研究流程，支持和鼓勵(lì)患者和一線臨床醫(yī)生的參與；（3）澄清道德準(zhǔn)則，幫助構(gòu)建一個(gè)負(fù)責(zé)的數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)。

Califf博士指出，我們必須避免聚焦于優(yōu)化臨床研究系統(tǒng)的單個(gè)部分，而不考慮對整個(gè)系統(tǒng)影響的傾向。設(shè)立激勵(lì)整合和分享的機(jī)制是改變健康后果的關(guān)鍵。

相關(guān)鏈接：

https://doi.org/10.1177/17407745221147689

歐盟藥品管理局人用藥品委員會(huì)支持TYK2抑制劑Sotyktu上市和7款藥物擴(kuò)展適應(yīng)癥

日前，歐盟藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）在1月會(huì)議上推薦歐盟批準(zhǔn)TYK2抑制劑Sotyktu（deucravacitinib）上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。它在去年已經(jīng)獲得美國FDA的批準(zhǔn)。此外，CHMP還推薦7款療法獲批擴(kuò)展適應(yīng)癥。其中包括賽諾菲公司的Dupixent治療6個(gè)月以上兒童特應(yīng)性皮炎患者；拜耳公司的Nubeqa治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者；百時(shí)美施貴寶的Reblozyl治療非輸血依賴性β地中海貧血患者的貧血；禮來公司的Trulicity治療10歲以上的2型糖尿病患者。

標(biāo)簽：臨床研究型糖尿病特應(yīng)性皮炎

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